ISO 13485 – QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM FÜR MEDIZINPRODUKTE
ISO 13485 ist eine internationale Norm, die auf der Norm TS-EN-ISO 9001:2000 basiert und spezielle Anforderungen für Medizinprodukte enthält. Dabei handelt es sich um ein Managementsystem, das für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt wurde, um die geltenden gesetzlichen Verpflichtungen zu erfüllen, die Kontinuität der Kundenzufriedenheit sicherzustellen, die interne Effizienz zu steigern und rechtliche Absicherung gegen Klagen zu bieten, die aufgrund möglicher Kundenbeschwerden eingereicht werden können.
Qualitätsmanagementsysteme helfen einer Organisation, ihre Qualitätspolitik und -ziele zu erreichen. ISO 13485 ist ein Qualitätsmanagementstandard für Organisationen, die in der Medizinprodukteindustrie tätig sind. Diese Norm konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten, um die Produktsicherheit und -wirksamkeit zu gewährleisten.
Qualityturk Consultancy bietet professionelle Beratungsdienste für Organisationen im Prozess der Implementierung des ISO 13485- Standards. Für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten ist die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485 von großer Bedeutung. Die Experten von Qualityturk Consultancy sorgen für die effektive Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems ISO 13485 .
Es wurde mit dem Ziel erstellt, die Organisationen zu strukturieren, die diese Dienste anbieten. ISO 13485 ist mit der EU-Medizinprodukterichtlinie kompatibel und schreibt seit 2003 die Verwendung des CE- Zeichens in Europa und in unserem Land vor. Aus diesem Grund wird es mit dem CE -Zeichen versehen.
Die ISO 13485- Zertifizierung ist eine unverzichtbare Notwendigkeit für Hersteller medizinischer Geräte, die auf dem internationalen Markt tätig werden möchten. Qualityturk Consultancy verfügt über die Erfahrung und das Wissen, um Ihnen bei der Erlangung dieses Zertifikats und der Umsetzung dieses Standards zu helfen.
In der Medizingeräteindustrie, in der Qualität wichtig ist, ist die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485 ein Muss. Durch die Zusammenarbeit mit Qualityturk Consultancy können Sie die Anforderungen dieser Norm erfüllen und sich einen Wettbewerbsvorteil in Ihrer Branche verschaffen.